品質ポリシー


品質ポリシー

  • 適用範囲
    本ポリシーは、当社における製品開発計画の策定・製品開発・導入(以下、開発業務)、
    サポート・顧客との契約等のやり取り等(以下、サポート業務)に適用する。
  • 品質方針
    当社では、以下を品質方針と定める。
    「製品開発における品質に関して適用される要求事項を満たし、継続的改善を行うことで、
    製品開発における品質を最大限に追求し、顧客満足度の高い製品およびサポートを提供する」
  • 品質に関わる行動指針
    品質方針を達成する為に、次の行動指針を掲げる。
    1) 実績のある開発プロセスおよび標準を組み込んだ品質マネジメントシステム(以下、QMS)を作成し、
    品質標準および品質の実践基準の定義を行うこと。
    2) QMS を文書化し、常に最新の状態に更新すること。
    3) QMS を適切に維持し、定義された品質標準および実践基準に対する社内外の成果のモニタリングとレビューを行うこと。
    4) モニタリング、分析、逸脱への対応、および利害関係者への結果報告を常時行うこと。
    5) QMS を改定、定期的に教育および周知することにより、継続的なQMS の改善を図ること。
    6) QMS の実践には、IT を利用し、効率的なQMS の管理およびPDF ファイル等を利用した電子的な記録を残すこと。
    7) 顧客の利益につながる製品およびサポートを提供すること。
    8) 顧客の要求事項を的確にとらえ、適切な対応を施すこと。
    9) 製品の改修に関わる情報を迅速に顧客に周知すること。
    10) トラブルを避けるため、顧客に対してサポートの範囲を明確に提示すること。
    11) 迅速なサポートが可能な体制を構築すること。
    12) 知識や経験に応じた適切な人員を製品開発およびサポートに割り当てること。
    13) 顧客からの問い合わせ内容を蓄積し、サポートの向上に役立てること。
    14) 顧客からのサポート依頼に対して、適宜進捗報告を行うこと。
    15) 顧客の信頼を失墜させる対応は慎むこと。
  • 品質方針の策定、徹底、実行、維持および徹底の確認
    社長は、品質に関わる最終責任者として当社の品質方針を策定し、全従業員への徹底を図る。
    社長は、自ら品質向上および顧客満足度の向上のために本ポリシーを実行し、
    また全従業員が本ポリシーに基づく品質を維持していることを確認する。
    社長は、マネジメントレビュー等を通じ、必要に応じて本ポリシーやQMS を改定するものとする。

認証規格

ISO 9001:2015 , JIS Q 9001:2015

  • 認証範囲
    医薬品及び医療機器の承認申請に関連する、自社によるソフトウェアシステムの開発及びサポート
  • 初回認定日
    2015年04月23日
  • 前回認証有効期限
    2018年04月22日
  • 再認証審査日
    2017年09月08日
  • 認証起算日
    2018年04月23日
  • 本認証書有効期限
    2021年04月22日
  • 認証番号
    4000775
  • 認証日
    2017年12月14日