特長

• マスキング候補のハイライト作業(マーク作業)の作業時間を、専用マークツールにより、大幅に短縮します。
• マスキング箇所のテキストが確実に削除されたかの確認作業として確認PDFを自動作成します。目視確認が容易に短時間で行えます。
• マスキング案(見え消しPDF、マスキング一覧案)および公表資料(マスキングPDF)を自動作成します。

新機能

• 墨消しスタイルツールで置換文字列と置換文字列のフォントサイズを指定できるようにしました。
• OCR情報(隠しテキスト)を利用してマークできるようにしました。消し漏れ防止のために、そのページは自動で画像化します。
• 確認PDFで消し漏れ箇所を長方形注釈で指摘するようにしました。
• 公表資料(マスキングPDF)を10MBでファイル分割できるようにしました。

新機能 説明画面

現行のマスキング作業の流れ

機能一覧

• マーク作業支援機能
  ・墨消しスタイツルール　・複数用語を一括マーク　・墨消しとしてマーク　・１文字のみをマーク　・矩形でマーク　・日付をマーク　・等幅にマーク
  ※「EMA Policy 0070」に対応しています。
• マスキング案の作成機能
  ・見え消しPDF　・マスキング一覧(案)
• 公表資料の作成機能
  ・マスキングPDF（表紙の挿入、文書プロパティ・しおり・リンクの削除、ページの画像化、ファイル分割）　・確認PDF

マーク作業支援機能 説明画面

設　　定

• マーク
  • 日付をマーク
    マーク対象を西暦４桁か下２桁かを選択可能です。
  • 墨消しとしてマーク、等幅にマーク
    マーク対象外文字列のインポート・エクスポートが行えます。
• マスキング一覧案
  • 画像
    画面キャプチャのトリミング範囲などが指定できます。
  • 出力フォーマット
    選択した書式で、マスキング一覧(案)の注釈作成日を出力します。
• 理由
  マークツール毎に理由を事前登録することでマスキング一覧(案)の理由が自動出力され作成時間が短縮されます。
• 置換
  置換文字列の配置、引き出し線注釈のフォントサイズ、墨消しスタイルツールの設定を変更できます。
• 単位
  長さの単位をmmまたはinchに変更できます。

マスキング案の作成機能

見え消しPDF

• 当局に提出する見え消しPDFをボタン１つで作成可能です。
• 墨消しと文字列置換でハイライト色は個別に指定可能です。
• 再提出に対応しました。

＜今回変更＞　・墨消し：ピンク色　・文字列置換：緑色
＜前回提出＞　・墨消し：黄色　・文字列置換：水色

マスキング一覧（案）

• Excelファイル出力からWordファイル出力に変更しました。
• 分担執筆対応として、モジュール名（ファイル名）を出力可能です。
• 頁・行、理由を自動出力します。
• 複数行まとめてページ幅で画面キャプチャしたものを自動出力します。
• 再提出時、今回変更箇所は下線二重線、それ以外は下線一重線を自動付与します。

公表資料の作成機能

マスキングPDFの作成

• 公表資料であるマスキングPDFを作成します。作成時には、次の処理を同時に行います。
  • 置換文字列のあるページの脚注に「*新薬承認情報提供時に置換」を自動付与します。

作成されるマスキングPDFの一例

確認PDF

Redactを利用しない業務フローでは、マスキング箇所をマウスドラッグで選択して、
テキストエディタにコピーペーストして文字列が抜き取られているかどうかを確認していました。
Redactは、確認PDFを作成し、マスキング漏れを チェックして指摘します。
マスキング箇所は青枠表示、マスキング漏れ箇所は赤枠で注釈として指摘します。
先頭ページにマスキング漏れの有無を注釈で付与します。

PharmaDoc Reviewerと併用する事での効果

行番号埋め込み機能により、当局の担当者もマスキング候補の特定が容易になります。

重要度の設定の中に「保留」機能がある為、一度は、マスキング候補でマークしたが、当局とのやりとりの結果、マスキングしない設定に変更できます。「保留」のマスキング候補は、マスキングされません。

動作環境

※PharmaDoc Redactは、プラネットファーマソリューションズ株式会社の登録商標です。
※記載の社名および商品名は、各社の商標または登録商標です。