PharmaDoc製品のユーザー事例

はじめに

世界的な製薬企業であるエーザイ株式会社が使用している「hhc」という略語をご存知ですか？
「hhc」とは「human health care（ヒューマン・ヘルスケア）」の略で、患者さんとそのご家族に貢献し、すべての生活者にベネフィットを提供するというエーザイの企業理念を表しています。「hhc」のロゴデザインは、患者さんの声に耳を傾けることの大切さを忘れず、生涯を介護に捧げた医療のパイオニアとして有名なフローレンス・ナイチンゲール（1820-1910）のサインに由来していると、エーザイのWebサイトに記されています。

エーザイは世界中の患者に製品を届けています。例えば、主力製品であるアルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト®」は70を超える国と地域で、転移性乳がん治療剤「ハラヴェン®」は30を超える国と地域で販売されている、世界的なトップブランドです。さらに、ファースト・イン・クラスの抗てんかん薬である「フィコンパ®」は、患者への適用範囲を拡大し続けています。

世界の製薬業界では、新薬開発、医療行為、新薬審査・承認に関わる規制などの分野で大きな標準化が進んでおり、エーザイはグローバル競争力の強化に向けた挑戦を続けていく必要があります。

Planet Pharma Solutions株式会社は、当社のPharmaDocシリーズ製品の活用を通じて、エーザイの課題解決を支援することができました。エーザイのグローバルレギュラトリーオーガニゼーションにインタビューを行い、どのように目標を達成したのか、またグローバルなワークフローの中で当社製品をどのように活用しているのかを伺いました。

グローバル化の過程

システム・ビジネス・組織のグローバル標準化

2009年、エーザイは日本・欧州・米国の申請チームを結集し、グローバル規模で申請プロジェクトをサポートする旅に出ました。これを実現するために、まず、各地域の既存のリーダーシップの間でガバナンスを構築しました。

ガバナンスが構築されると、私たちのチームは、各地域の手順をチーム共通のグローバル・スタンダードに統一する作業に取りかりました。これは非常に難しく、長いスパンで何度もミーティングを重ねる必要がありました。ほとんどの時間は、どのプロセスを進めるべきか、どれをレガシー（遺産）と見なすべきかについて合意することに集中しました。この作業では、妥協が非常に貴重な手段であることがわかりました。このステップを踏まなければ、グローバルな作業や共有化を進めることができず、同日同時提出の能力を向上させることはできなかったでしょう。

プロセスの標準化だけが課題ではなく、ツールの能力についても検討する必要がありました。この時点では、eCTDとNeESの提出を生成するために、3つの地域すべてが異なるパブリッシングツールを使用していました。幸いなことに、十分なビジネスケースが組織に提示され、私たちは3つの地域すべてに単一のプラットフォームを展開することに成功しました。私たちはこれを大きなマイルストーンと捉え、グローバル・ワーキング戦略の策定に着手することができました。これらの戦略には、グローバル・コラボレーションのための「Follow the Sun」コンセプトや、人数を増やしていないにもかかわらずタスクフォースの規模を拡大させ、結果的に制作スケジュールを短縮させるようなサポート・メカニズムが含まれることになります。

私たちの組織内でこのような変化が起きた今、私たちは学んだ教訓に基づき、グローバル・ワーキング戦略を改善し続け、変化し続ける業界の課題に対応できる組織を構築するための準備と心構えができたと感じています。

新しいQCツールによる新しい提出プロセス

最終的には、新しいQCツールを用いた新しい申請プロセスについて、エーザイ株式会社レギュラトリー・オペレーションズ、GSMジャパン、シニアディレクターの比留間良一博士による、より詳細な講演となりました。

私たちの目標は、有効性・安全性の高い新薬を開発し、世界中の患者さんにできるだけ早く、しかもお求めやすい価格でお届けすることです。重要なポイントは、短期間で効率的な準備プロセスを用いて、日本、米国、欧州で同時に承認申請を行うことです。業務の迅速化、コスト削減技術、申請資料の品質向上などの助けがあれば、競争の激しい今日の製薬業界で生き残れる可能性が高まります。そのためには、グローバルな標準化とコンピュータ化を確立することが重要です。

グローバル化の新たな戦略として、「Follow the Sun」のワークスタイルで同時申請を行いました。今年7月、軟部肉腫を適応症とするハラヴェン®の新薬承認申請を、米国、欧州、日本の3地域で同時に複数の当局に提出しました。 これは本当に大きな成果でした。また、フィコンパ®のPOSおよびPGTCを適応症とする新薬承認申請も、ハラヴェン®の申請と同じ週に日本で行いました。この2つの申請は、ここ数年の革新的な変更なしにはできなかったことです。この変更後、私たちは薬事業務のパフォーマンスを上げながら、総コストを削減できたことを実感しています。私たちのビジネスの原動力となる新たな戦略を要約しましょう。

・標準化されたビジネスプロセス
・出版方法の標準化
・新しいQCツールの導入とグローバル共通ツール化
・「Follow the Sun」や「global cross support」などの新しいアイデアの導入

この記事の冒頭でウィルが述べたように、私たち3つの別々の申請管理チームは協力し、新しい標準を確立しました。PDF申請準備のための新しいビジネスプロセスと、共通のEDMS/eCTDパブリッシングツールに基づく新しいパブリッシングルールです。また、新しいQCツールであるPharmaDoc LeafCheckerとPharmaDoc eCTDSupportersを導入し、これらの新しいQCツールの使用方法に関する標準ルールを設定しました。日本のCSR発行プロセスをグローバル標準のプロセスに合わせ、eCTD発行ツールのクローン機能を利用することで、3つの地域で同じCSRをそのまま利用できるようにしました。昨年4月には日本のメンバーが英米のオフィスを訪問し、新しいQCツールのトレーニングを行い、業務プロセスの標準化に関する議論に貢献しました。3地域間で重複する作業があったので、重複作業を減らし、プロジェクト期間を短縮することでコストを削減しました。新しいQCツールを導入したことで、多くの手作業がなくなり、ドキュメントの品質向上とパフォーマンスの向上が実現しました。

このような継続的な努力の結果、ハラヴェン®の3地域同時承認申請とフィコンパ®の日本での新薬承認申請を、極めて効果的かつ迅速に達成することができました。ハラヴェン®とフィコンパ®の両申請は2015年7月の同じ週に行われ、外注費も含めてコストと人的資源を節約できたことが証明されました。「Follow the Sun」と「global cross support」のコンセプトは、私たちに「ドキュメントは眠らないが、人間は眠れる」世界をもたらしました。

個人的な意見を付け加えると、このプロジェクトで最も価値ある成果は、直面した課題を通じてチームの意識を変えることができたことだ。GSMのアメリカ、イギリス、そして日本のメンバーは、以前のような 「地域性 」ではなく、「グローバル性 」を持ちながら日々の仕事に取り組むようになりました。もうひとつの利点は、日本のメンバーが他地域のメンバーとのコミュニケーションに慣れてきたことです。

私たちは今、ひとつの強力で団結したGSM組織であることを宣言できます。

こうして私たちは、グローバルな環境で仕事をし、3つの地域が互いにサポートし合えるという大きな節目を迎えました。統合されたワークフローや共通のツールを共有することはもちろんですが、それ以上に重要なのは、チームメンバーが互いに協力し合いながらグローバル化をリードしていくという強いマインドを持ち続けることです。私たちのこのような取り組みが、レギュラトリー・オペレーションにおける私たちの将来のミッションに貢献し続けるものと信じています。有効性・安全性の高い新薬を一日も早く患者さんに提供し、「ヒューマン・ヘルスケア」を実現することを最も重要な企業理念として、全力を尽くしてまいります。

PharmaDoc製品に対するユーザーの声

エーザイにおけるPharmaDoc LeafCheckerとeCTDSupportersの実際のユーザーからの声をご紹介します。

PharmaDoc LeafCheckerとeCTDSupportersは、私たちのグローバル組織にとって貴重なツールです。このツールは、ブックマーク、リンク、継承ズーム、その他の機能を自動的にチェックし、グローバル申請管理チームがQCプロセスを合理化することで、高品質なグローバル規制文書の申請準備を効率的に行うことを可能にしています。このツールは、業務効率を向上させることで、当社組織によるグローバルな同時提出書類の作成機能をサポートしています。

オルガ・アルフィエリ氏

エーザイ株式会社 グローバル申請管理ディレクター

eCTDSupportersを使用した結果、レビュー時間を最大30％短縮するのに非常に役立つソフトウェアだと感じました。ソースリンクとデスティネーションリンクが同じパネル（ビュー）に表示されるので、リンクの行き先を確認するのがとても簡単です。また、リンク先ファイルの完全なフォルダパスも表示されるので、外部リンクの追跡も簡単です。このツールは間違いなく、レビュー時間を短縮し、品質チェックを高めるのに役立っています。

アン・ソンジュン氏

エーザイ株式会社 グローバルレギュラトリーオペレーションズ GSM マネージャー

PharmaDoc eCTDsupportersはAdobeの素晴らしいプラグインです。目、指、そしてレビュー時間の短縮に役立つので、これがないなんて考えられません！1つの画面でリンクを表示し、もう1つの画面でリンク先を表示するダブルスクリーンを使えば、マウスクリックを最小限に抑えられ、目にも優しいです。また、QCのタイムラインも大幅に短縮できます。タイマーをセットして、プラグインがブックマークやハイパーリンクをひとつずつ見ていくのを見ることができます。

ジェイソン・リー氏
エーザイ株式会社 グローバル・レギュラトリー・オペレーションズ

PharmaDoc LeafCheckerは、日本向けの申請書類の作成に何年も使っているので、このツールの有用性はよく知っています。このツールは、チェック条件が簡単に設定できるため、幅広い用途に使用できます。当社では、PharmaDoc LeafCheckerを使ってグローバルスタンダードに準拠した条件を設定し、3つのリージョンで同時に提出するPDFに、それぞれの条件に従って使用しています。このように、PharmaDoc LeafCheckerを使用することで、これら3つの地域のPDFを簡単かつ正確に検証することができます。唯一の問題は、特に多くのファイルをチェックする際のパフォーマンスです。eCTD文書のファイルサイズと量は年々増加しているので、今後パフォーマンスを向上させることが重要だと思います。

PharmaDoc eCTDSupportersは、PDF内のハイパーリンクやブックマークの確認に非常に効果的です。以前は、すべてのハイパーリンクやしおりをクリックしてそのリンク先を確認する必要があり、時間のかかる作業でした。しかし、PharmaDoc eCTDSupportersを使えば、直感的な操作で、すべてのハイパーリンクとブックマークを、それぞれのリンク先とともに簡単に確認することができます。さらに、自動的に視覚的な検証を行う機能もあるので、処理中はただ座って見ているだけです。この7月のような繁忙期には、eCTD文書の作成時間を大幅に短縮することができるので、このツールには大変感謝しています。言い換えれば、このツールはハイパーリンクやブックマークの検証に欠かせないものとなっています。

門田 公一氏

エーザイ株式会社 グローバルレギュラトリーオペレーションズ GSM-Japan アソシエイトディレクター

お客様の成功を第一に

Planet Pharma Solutions株式会社は、製薬会社がeCTD提出用の高品質な規制関連文書を作成するための効率的なツールとサポートを提供します。当社の製品は、薬事関連文書の提出に関するお客様の要件に基づいて設計されており、リーフファイルの品質を向上させることで、薬事関連文書の提出を迅速化します。

エーザイのご厚意により、本記事で詳細に説明されているストーリー全体は、当社の製品が製薬会社、特にグローバル市場を持つ製薬会社にとって有用であることを示しています。当社の重要な顧客であるエーザイを支援し、その企業理念である 「hhc 」に敬意を表することは、当社の喜びです。
お客様の成功は、私たちのビジネスにとって最優先事項です。