特長

• • 作成されたリーフファイルが、eCTDの規格に準拠しているかのチェックを実行します。
  • 作成されたリーフファイルが、Gateway申請する際に問題が無いかどうかのチェックを実行します。
  • <Gateway申請時の主なチェック項目>
    • JavaScriptの存在
    • JPEG2000圧縮画像の存在
    • 一定のサイズを超えるしおりの存在
  • 不具合箇所に関しましては、どのファイルの何ページに存在するか直接指摘が可能です。
  • フォルダを指定するだけで、フォルダ内に存在するすべてのリーフファイルのチェックが可能です。
  • お客様によって異なるリーフファイルのチェック項目のコンフィグレーションを作成する事が可能です。
    お客様はチェック項目の詳細を把握していなくても、チェック名称を指定するだけでリーフファイルの品質チェックが可能です。

現在、30社の製薬会社様・CRO様にご使用（年間基本サポート契約を締結）いただいています。

新機能

• eCTDv4.0対応
  – 画像にICCプロファイルが埋め込まれていないと指摘する、[ICCプロファイル]チェック項目を実装しました。
  – eCTDv4.0とeCTDv3.2.2のチェックルールをご用意しました。プロジェクトに応じてご利用ください。
  – CDISCファイル(.xpt)へのLaunchリンクアクションは指摘しないようにしました。
  – 注釈付き症例報告書(Annotated CRF)は、注釈が付与されていても指摘しないようにしました。
• グローバル対応
  – ダイアログの表示言語を日本語と英語から選択できるようにしました。
  – チェック結果の出力言語を日本語と英語から選択できるようにしました。
  　結果を日本語と英語の同時に出力することもできます。
  – 時刻の出力時にタイムゾーンを出力するようにしました。
• [しおりの飛び先座標][リンクの飛び先座標]チェック項目
  – ページの回転やページサイズ変更により、飛び先が右端下端ページ外の場合に指摘します。
• [画像]チェック項目
  – 画像を指摘します。文字列が画像となっている箇所の検出などに、ご利用いただけます。

改良点

• Windows 11, Microsoft Excel 2021に対応しました。
• フォルダー選択ダイアログを使いやすいデザインに変更しました。
• フォルダー指定でチェックする際に、サブフォルダーを含めずにチェックできるようにしました。
• LeafCheckerダイアログ上で、項目毎に指摘注釈を付与するかどうか選択できるようにしました。指摘注釈が必要な項目を指定できます。
• 項目毎に1ページあたりの指摘注釈の付与数の上限を設定できるようにしました。
• チェック対象と同じフォルダーに結果を出力できるようにしました。
• チェック終了時に指摘有無が分かるようにしました。要約レポートを開くボタンも追加しました。
• 結果フォルダーを指定して、同じ条件で再びチェックできるようにしました。

PharmaDoc LeafChecker のチェック項目

PharmaDoc LeafChecker 説明画面

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チェック実行ダイアログ

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要約レポート

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指摘PDF

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指摘テキスト

動作環境

※LeafCheckerは、プラネットファーマソリューションズ株式会社の登録商標です。
※記載の社名および商品名は、各社の商標または登録商標です。
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