Gateway申請時のお客様事例およびリーフファイル品質チェックツールPharmaDoc LeafCheckerを利用した対処方法について記載しました。

リーフファイル品質チェックツールPharmaDoc LeafChecker(以下、LeafCheckerとします)は、
リーフファイルがeCTD規格に準拠しているかどうかのチェックの他に、
Gateway申請時に当局が問題なく受理できるかのチェックが行えます。
Gateway申請前にLeafCheckerの次のチェック項目を是非ともご活用ください。

  • しおり文字数チェック
  • JPEG2000圧縮画像チェック
  • JavaScriptチェック

LeafCheckerの製品紹介のページにお客様事例およびLeafCheckerを利用した対処方法について記載しましたので、ご覧いただけると幸いです。

  • お客様事例(1):長すぎるしおり文字列の存在
  • お客様事例(2):JPEG2000圧縮画像の存在
  • お客様事例(3):JPEG2000圧縮画像の存在
  • お客様事例(4):JavaScriptの存在

PharmaDoc LeafCheckerの導入社数は28社になりました。
厚く御礼申し上げます。

マスキングツールPharmaDoc Redactの年間ライセンス(年間での使用契約)またはプロジェクトライセンス(期間限定での使用契約)でご使用の製薬会社様、CRO様が10社になりました。

マスキングツールPharmaDoc Redactの年間ライセンス(年間での使用契約)または
プロジェクトライセンス(期間限定での使用契約)でご使用の製薬会社様、CRO様が
10社になりました。厚く御礼申し上げます。

PharmaDoc Redactに関しましては、公表資料の作成効率のさらなる向上を目指して、
製品開発を積極的に進めていきます。

詳細はPharmaDoc Redactのページをご参照ください

リーフファイル品質チェックツール PharmaDoc LeafChecker5.2をリリースしました。

お客様のご要望に応じて、PharmaDoc LeafCheckerの使い勝手を向上(改良)しました。

改良点

  • [現在のファイル]を選択して実行した場合、今までは、開いているPDFファイルを指摘注釈が付与された指摘PDFに差し替えていました。
    デフォルトは、指摘PDFに指し替えないようにしました。
  • [設定]ダイアログの[出力]分類にチェック結果レポートに関する設定項目を追加しました。
    – チェック結果レポートのファイル名を指定できるようにしました。
    – チェック結果レポートをCSV出力に設定したとき、Microsoft Excelで開くファイルのパスが最大長(218文字)を超えた場合にメッセージを表示するかどうかを選択できるようにしました。
  • チェック結果レポートのExcelテンプレートを変更することで、Excelファイル出力時に以下の列を出力できるようにしました。
    – 元PDFファイル名
    – 元PDFフォルダーパス
    – 元PDFファイルパス
    – 指摘テキストファイルパス
    – 指摘PDFファイルパス
  • [表示倍率]チェックにおいて、Acrobatの[文書のプロパティ]ダイアログにある[開き方]タブの[倍率]が”デフォルト”と表示される文書は、データが壊れていても指摘せずにAcrobatと同じように”デフォルト”と解釈するようにしました。
  • [開くページ]チェックにおいて、Acrobatの[文書のプロパティ]ダイアログにある[開き方]タブの[開くページ]が”1″と表示される文書は、データが壊れていても指摘せずにAcrobatと同じように”1″と解釈するようにしました。

詳細はPharmaDoc LeafChekerのページをご参照ください

eCTDサポートツールPharmaDoc eCTDSupportersの年間ライセンス(年間での使用料)契約を締結していただいている製薬会社様・CRO様が30社になりました。

eCTDサポートツールPharmaDoc eCTDSupportersの年間ライセンス(年間での使用料)契約を締結していただいている製薬会社様・CRO様が30社になりました。
厚く御礼申し上げます。

今後も、リーフファイルのSubmission Ready化の作業を容易に実施しかつ作業時間を短縮する機能を積極的に開発していきます。

PharmaDoc eCTDSupportersの機能の詳細に関しましては、次のページをご参照ください。

Perma Document(株式会社野村総合研究所様製品)と連携したレンディションサーバーPharmaDoc Generatorをご導入いただいている製薬会社様が3社になりました。

Perma Document(株式会社野村総合研究所様製品)と連携したレンディションサーバーPharmaDoc Generatorをご導入いただいている製薬会社様が3社になりました。
そのうちの2社には、PharmaDoc Generatorのクラウド運用サービスで提供しています。
PharmaDoc Generatorの年間基本サポート契約を締結していただいている製薬会社様・CRO様は23社になりました。

レンディションサーバーPharmaDoc Generatorに対するWebアプリケーションとしての脆弱性の診断をサイバートラスト株式会社に依頼し、実施しました

レンディションサーバーPharmaDoc Generatorに対するWebアプリケーションとしての脆弱性の診断をサイバートラスト株式会社に依頼し、実施しました。
脆弱性診断の結果、脆弱性の指摘を受けた箇所に関しましては、対策を実施し、PharmaDoc Generator4.3としてパッチを作成し、クラウド運用のPharmaDoc Generatorに対してはパッチを適用しました。PharmaDoc Generatorをオンプレミスで運用していただいているお客様には、パッチを提供していく予定です。

詳細は、「PharmaDoc Generator」のページをご参照ください。

マスキングツールPharmaDoc Redact 2.1をリリースしました。

新機能

  • 墨消しスタイルツールで置換文字列と置換文字列のフォントサイズを指定できるようにしました。
    • Acrobatの検索ダイアログで文字列を検索し、「墨消しとしてマーク」により、墨消しスタイルツールで指定した置換文字列に置換できます。
    • フォントサイズで元サイズを選択した場合は、置換元文字列のフォントサイズで置き換えます。
      墨消し領域の幅に合わせるを選択した場合は、墨消し領域に収まるように拡大縮小したフォントサイズで置き換えます。
  • OCR情報(隠しテキスト)を利用してマークできるようにしました。消し漏れ防止のために、そのページは自動で画像化します。
  • 確認PDFで消し漏れ箇所を長方形注釈で指摘するようにしました。
  • 公表資料(マスキングPDF)を10MBでファイル分割できるようにしました。

詳細はPharmaDoc Redactのページをご参照ください

クライアント向けレポートパブリッシングツール PharmaDoc ClientPublisher 1.2をリリースしました。

クライアント向けレポートパブリッシングツール PharmaDoc ClientPublisher 1.2をリリースしました。

新機能

  • OSの言語に対応して、ClientPublisherの画面やメッセージが切り替わるようにしました。
    英語OSの場合、画面やメッセージが英語で表示されます。
    日本語OSの場合、画面やメッセージが日本語で表示されます。

詳細はPharmaDoc ClientPublisherのページをご参照ください